登録販売者試験 問題集

正解: B

正解の理由
医薬部外品を製造販売する場合には製造販売業の許可が必要であり（法第１２条第１項）、大臣が基準を定めて指定するものを除き品目ごとに承認を得る必要がある。一方、販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

違う選択肢
「化粧品と同じく、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていない」… 医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内で、人体に対する作用が緩和であることを要件に、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。認められていないのは化粧品である。
「「指定医薬部外品」の表示がある製品群は、衛生害虫類の防除のために使用される」… 衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみ等）の防除のために使用される製品群は「防除用医薬部外品」の表示がある。「指定医薬部外品」は、かつて医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群である。
「品目ごとの承認に代えて、製造販売の前に品目ごとの届出を行う」… 製造販売の前に品目ごとの届出を行うのは化粧品である。医薬部外品は、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある（法第１４条第１項）。

押さえどころ
医薬部外品の直接の容器等には「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている（法第５９条）。防除用医薬部外品と指定医薬部外品は、他の医薬部外品より適正使用が重要なので識別表示がされる。化粧品は届出（一部の成分を含むものは承認）、医薬部外品は承認、と手続が違う。