登録販売者試験 無料問題 10 / 10 ・ 分野5: 医薬品の適正使用・安全対策
安全性速報について、手引きの記述に合うものはどれか。
- 緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作られる、黄色地の印刷物である
- 厚生労働省が重要な副作用や不具合の情報をとりまとめ、解説記事とともに広く提供するものである
- 使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な場合に作られる、青色地の印刷物である
- 厚生労働省の命令や指示で作られるもので、製造販売業者の自主決定では作られない
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正解: C
正解の理由
安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
違う選択肢
「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作られる、黄色地の印刷物である」… 緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況で作成されるＡ４サイズの黄色地の印刷物は、緊急安全性情報（イエローレター）である。
「厚生労働省が重要な副作用や不具合の情報をとりまとめ、解説記事とともに広く提供するものである」… 厚生労働省が重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、解説記事や使用上の注意の改訂内容等を載せて広く医薬関係者向けに提供するのは「医薬品・医療機器等安全性情報」である。
「厚生労働省の命令や指示で作られるもので、製造販売業者の自主決定では作られない」… 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者の自主決定による場合も含まれる。
押さえどころ
緊急安全性情報＝緊急かつ重大な注意喚起・使用制限、黄色地（イエローレター）。安全性速報＝改訂情報より迅速な注意喚起、青色地（ブルーレター）。どちらも PMDA メディナビ、直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等で１か月以内に伝達される。一般用医薬品では小柴胡湯による間質性肺炎の緊急安全性情報（平成８年３月）がある。